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成像扫描仪3Q认证费用诚信企业「多图」partner是什么意思

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最后更新: 2024-01-16 01:29
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4分钟前 成像扫描仪3Q认证费用诚信企业「多图」[百思力41e5c84]内容:

效果确认(PQ)

PQ是设备认证过程的后一步,此步骤涉及验证和记录设备在特定的工作范围内可重复工作。它们不是单独测试每个仪器,而是作为部分或整个过程的一部分进行测试。在资格认证开始之前,将根据流程描述创建详细的测试计划。

过程性能认证(PPQ)协议是过程验证和认证的重要组成部分,用于通过记录特定过程在一段时间内的性能来确保持续的产品质量。FDA指南建议将以下标准作为PQ和PPQ协议的一部分:

· 制造条件,如设备限制,操作参数和组件输入

· 在测试,校准和验证过程中应记录或分析的数据列表

· 需要进行的测试以确保在各个生产步骤中保持一致的质量

· 抽样计划概述了生产批次之间和之间使用的抽样方法

· 基于统计数据制定数据,科学和风险导向决策的分析方法

· 定义处理不合格的可变性限制和应急计划

· 有关部门批准PPQ协议

OQ和PQ认证的目的

OQ确认的目的:首先检查验证方所提供的仪器仪表的检验报告,检查和测试设备的运行技术参数,确认本稳定性试验箱的运行性能达到设计要求,并符合GMP的相关要求。

PQ确认的目的:在安装确认和运行确认的基础上,根据使用厂家的具体生产工艺,加入相似的试验品进行试验,确认设备的运行性能符合设计要求,并符合GMP的相关要求。

制药企业为什么要做3q认证

1.3Q是国家强制标砖。

2.3q认证就是质量体系认证iq(安装验证 ) 、OQ(操作验证) 、PQ(性能验证) 。

3.通过DQ(设计确认)、 FAT(制造工厂测试)、IQ(安装确认)、OQ(运行确认)、PQ(性能确认)等一系列活动,提供的数据和结论能够证明该设备在生产中可以满足生产工艺需要,设备的性能符合设计要求、产品出厂标准和国家GMP要求。

原文链接:http://www.8178.org/caigou/show-59878.html,转载和复制请保留此链接。
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