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VHP进行空间灭菌的工程实施

2015年，我司承接的土耳其V项目在安卡拉投资设立了动物制造车间，生产过程中采用对动物有高抗性的原料。在生产区的动物孵化、药品灌装车间及动物实验室等洁净间，生产过程中会有原料、中间体进出生产区，这就要求有、可靠的灭菌方法来进行物料表面及对空间进行灭菌，同时需要以至小的操作时间来完成物料的转移。针对本项目的特点，需要在各种灭菌工艺中寻找到合适的灭菌方法来实现。

在考虑各种综合解决方案的过程中，针对使用方提出的几点要求，一是灭菌频率高，这就要求尽量缩短操作周期；二是尽量采用干式灭菌法，以减少灭菌环节对洁净室整体受控环境的影响。

根据以往国内的项目经验及对欧盟GMP的理解，并综合考虑项目的实际运行操作情况及远程技术沟通及远程设备材料运输等一系列情况，本项目终选用了固定式VHP发生器对洁净空间系统进行灭菌的方式，这样更能适应本项目的要求。

粗低效过滤器阻力已超过额定初阻力60Pa，或等于2×设计或运行初阻力3-6个月，超过标准随时更换，每周对粗过滤器、中效过滤器、回风口装置清洗1次。 03 每6个月将初效、中效过滤器更换1次。每年更换过滤网，中效过滤器阻力已超过额定初阻力80Pa，或等于2×设计或运行初阻力6-12个月，超过标准随时更换。 04 每6个月将初效、中效过滤器更换1次。每年更换过滤网，中效过滤器阻力已超过额定初阻力80Pa，或等于2×设计或运行初阻力6-12个月，超过标准随时更换。

负压洁净手术室解决方案

为伴有的患者手术时，应建负压洁净手术室。方法：应采取增设排风机等有效手段以调节排风量，使洁净手术室由正压变成负压。结果：在洁净区域内用空气负压差来控制气流，吸收有害气体，洁净室内空气。结论：使用负压手术室可以从根本上控制和解决手术室空气污染问题。

一间负压手术室通常包括一个通风系统，以便空气从走廊或者任意相邻区域流进负压手术室，同时确保污染的空气无法从负压手术室逸出，流入医院和卫生机构的其它区域。自然条件下，空气从高压带向低压带流动。