在医药行业,纯化水设备主要用于制剂、配液和冲洗,制水过程除了对水中的胶体、悬浮物、含盐量等有要求外,对微生物控制水平的要求也极高,其各项指标的教低标准为符合药典要求,同时还要确保产出的纯化水满足企业的用途。纯化水设备的系统设计遵循模块化设计理念,将预处理、RO反渗透、EDI连续取电离子、消毒灭菌和储存分配等功能为基础单元,并由各个功能模块优化组合,经过组装调试,在验证后方可投入使用,确保整个系统的高的性能和高质量,使得产出的纯化水达到的预期水质标准。
制药纯化水设备设计要求反向冲洗通过原水泵变频控制,反向冲洗时辅以0.6kg/cm2 压缩空气进行空气擦洗。
活性碳过滤器材质SUS304。平板304 不锈钢布水器。
活性碳过滤器内充填颗粒活性碳(椰壳),流速:12m/s.活性碳典值1000,经过处理后的出水余氯小于0.1ppm。(提供检测方法)
活性碳过滤器能耐热水消毒,采用定期的巴氏消毒来实现活性碳的再生。
巴氏消毒的热水通过板式换热器实现,同时通过板式换热器实现RO 进水水温不小于25℃。预处理原水罐与活性碳罐应实现巴氏消毒。
制药纯化水设备对设备要求:制药纯化水设备对设备要求:
一、纯化水储罐设有液位控制,同时
① 采用 304 不锈钢制作,内壁抛光并作钝化处理;
② 贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;
③ 能经受至少 121 ℃ 高温蒸汽消毒;
④ 排水阀采用不锈钢隔膜阀;
储罐容积取决于实际用水工况。
热交换器
热交换器用于加热或冷却水,或者作为清洁蒸汽冷却凝用。其基本要求如下:
① 采用 316L 不锈钢制;
② 按卫生要求设计;
③ 抛光和钝化处理;
④ 可以完全排除积水。
制药用水的输送制药用水的输送
1)纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。
2)纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。
3)输送纯化水和水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。