gmp纯水设备制取的纯化水能够满足医疗所需用水,确保医疗用水的安全性和稳定性。gmp纯水设备主要采用全不锈钢材质制作而成,并且在用水点前都配置了杀菌装置,以防细菌、微生物在管道中滋生影响水质。
gmp纯水设备主要由多介质过滤器、椰壳活性炭过滤器、软化罐、精密过滤器、反渗透膜技术、电去离子交换系统和杀菌等主要单元构成,其主要作用如下介绍:
1、多介质过滤器:大量去除水中病毒、细菌、悬浮颗粒等,为后续的杀菌打好基础;
2、椰壳活性炭过滤器:利用活性炭的大量微孔和物理吸附能力,去除水中的微生物、有机物、部分残留氯和金属离子;
3、软化罐:通过树脂的离子交换,可降低水的硬度,并防止镁离子、钙离子与硫酸根离子、碳酸根离子结合后形成结垢;
4、精密过滤器:可去除粒径大于5μm的物质;
5、反渗透膜技术:利用反渗透原理和膜的选择性吸附,可去除水中的细菌、病毒等;
6、电去离子交换系统:利用混合树脂床和渗透膜以确保纯化水设备的连续制备和树脂的连续再生;
7、杀菌:通过杀菌装置,有效抑制微生物、细菌的滋生,提供设备的安全性,避免对水质带来影响。
制药纯化水设备设计要求.反渗透单元需配备在线电导率仪、温度传感器、压力传感器、流量计、在线PH 检测仪、压力表等仪器电导率与PH
高压泵采用格兰富(或其他同档次品牌)立式多级离心泵,采用机械密封,泵体材质SUS304
工艺系统配有自循环管路,在纯化水罐液位高时报警提示,自动切换至循环管路运行,保证没有死水存在,进水出水口均有卫生级取样口
纯化水储罐容积10m3,材质SUS316L,罐体附件包括:人孔、呼吸器、喷淋球、电导率仪、温度传感器、液位传感器(带液位显示)。
制药纯水设备非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料一次洗涤用水、非无菌精制工艺用水、制备水的水源、直接接触非终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。
纯化水可作为配制普通制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于的配制与稀释。
水分派泵选用阿法拉伐泵,密封性耐121超温水消毒,能保持部分消菌,分派泵与水储存罐液位仪保持连动操纵。水循环系统管道网及储存罐采用121超温水消毒方法,于水储存罐智能回水端前改装多管板列管式换热器,保持按时加温消菌。热交换器提温時间不超1钟头,回水温度超过121刚开始测算消菌時间,消菌時间能够免费在线设定调节。热交换器选用一定倾斜度歪斜设计方案,能排空热交换器内存水。系统软件选用PLC+触摸显示屏的操纵方法。PLC、触摸显示屏采用西门子PLC、海泰克或别的同档品牌,开关电源、电源开关、按键、交流接触器、汽车继电器、显示灯等其他配套设施电气元器件选用德力西或别的同档品牌;配置单独实际操作的控制箱,控制箱材料为碳素钢静电粉末喷涂。