在溶出仪强劲发展的趋势下,我国公众用药安全将得到保证,质量标准与检测技术也将与guojixianjin水平进一步接轨。溶出仪是测量药品在溶解程度的仪器。溶出度仪是在体外对体内生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查,从而提高了药品质量控制方法的科学性,保证了药品的临床。溶出仪用途:可模拟人体进行、颗粒剂、及剂等药品溶出度仪的测定,还可以应用于食品及化妆品行业,进行必要的溶出度测试。
如何维修和保养溶出试验仪? 溶出试验仪是为溶出度测定法提供一种由微机控制的机电一体化试验设备;它由箱体、控制系统、电气系统、水浴系统、传动系统、传感器、桨杆部件、转篮部件等部件组成,溶出度仪由采用单片微型计算机等组成的精密控制系统对各部件进行集中控制;仪器自动化程度高,控制精度高,灵敏度高,误差小,噪音低,操作方便。 那么,溶出试验仪应该怎么进行维修和保养?
1.自动升降取样管设计,可以实现同步取样或序列取样。取样管只在取样时才伸进样品杯,避免取样针干扰溶出。 2.自动投药模块(DDM),可以通过编程设置为同步投药或序列投药。 3.每个溶出杯都配备独立可升降的温度探头,可以直接检测和记录每个样品杯中的温度,符合GMP要求。 4.快速可拆卸溶出杯固定板和一体成型PET水浴槽,使清洗非常容易。外部循环水浴控制系统,升温快速,温度准确,并且具有的振动。 6.溶出杯设计,采用磁环固定方式,使中心点定位更加简单。一体化穹顶形防蒸发盖设计,与溶出杯*密合,保证溶出杯内溶出介质体积恒定。 7.*的外形,节省空间,并可在实验过程中方便地观察溶出杯中样品的状态。 8.低位工作姿态,缩短搅拌篮(桨)的长度,有效降低转轴的机械晃动。 9.篮桨可互换设计,在篮法和桨法之间互换时,无需重新调节高度。
在完成IQ之后,需要通过运行确认来证明仪器系统能够在选定的环境中按照相关标准正常运行。运行确认一般包括:
(1)根据用户或用户组权限清单,进行相关安全性测试,如账号管理,密码管理和权限管理。
(2)审计功能的确认,如:重要内容的新增、操作、更改、删除的动作均能够被记录;审计不可被关闭,审计记录不可被修改和删除。
(3)确认每个操作均有产生与预期要求相匹配的反应,能准确地控制仪器系统。
(4)确认数据保存、调取、备份和恢复功能能够满足数据完整性的要求。