不管是食品厂还是制药厂,设计与建设都非常重要,在这其中,衡量一个生产车间是否能达到基本要求,洁净和环保程度是其中重要的考察因素之一。
要想拿到一张分量颇重的GMP证书对所有制药企业来说都不是件很容易的事。事实上,合格的药品制造比我们想象的要复杂得多。我们知道,制药厂不同于其他工业领域,对于该行业产品质量的要求及安全性要比其他工业车间生产制造更加严格。
打造合格的药厂净化车间需要注意哪些方面呢?
工作人员
作为直接接触药品的“生物体”,进入药厂净化车间的工作人员除了需要满足基本要求(没有精神疾病、等)外,他们的身上还不能有伤口,不得留过肩长发、长指甲、不得化妆,甚至不得带首饰、手表、钢笔等入内。通常情况下,人员在进入到生产车间之前,都需要换上消的洁净服、口罩、白跑鞋,同时用75%的酒精洗手消毒。(制药工厂的访客在参观前需要换上连体服,戴双层鞋套,双手消毒后戴上手套)
缓冲间
在已经高度洁净的药厂净化车间内,为了保持药品生产净化车间的卫生,操作人员还会利用气流气压来打造一个缓冲间,保护洁净室的洁净环境。
这个缓冲间位于洁净室和走廊之间,往往会有单扇和双扇门,单扇门用于行走人员,双扇门用于运输物料,人物分开。而这个缓冲间的气压要略高于两边的洁净室和走廊,且通往洁净室和走廊的门不可以同时打开。这样,在气压不对等的情况下,走廊的空气和洁净室的空气因为气压较低,就不会进入气压较高的缓冲间内,这样中间高两边低的设计避免了双方空气的交叉污染。
化妆品、食品生产的洁净室要求
现代化妆品中大多含有蛋白质、维生素、氨基酸、植物萃取液等,这些组分为细菌、霉菌等微生物的滋生、繁殖提供了有利条件。因此,微生物的污染是影响化妆品质量的重要因素。化妆品生产过程中使用的洁净室的控制对象主要是尘粒、微生物,与药品生产用的洁净室要求类似。目前,化妆品生产用洁净室的空气洁净度等级可参照药品的GMP规范进行。
在食品工厂的生产过程中,设施的严格管理是确保食品的安全卫生,防止发生由于病原大肠菌、沙门氏菌造成的食品或饮料中混入霉菌等的重要手段。20世纪90年代至今,WHO及一些发达国家引入HACCP(危害分析重点控制点)系统,制定了利用卫生管理生产过程的食品生产承认制度。
一、净化车间空气洁净度检测前的准备
1、净化车间及其净化空调系统应清洁。
2、用光散射粒子计数器CLJ-BII对或气溶胶光度计HPM-350空气过滤器进行检漏试验。应确定空气过滤器迎风面的集气室(或风道)中颗粒尺寸大于或等于0.5微米的灰尘颗粒数量大于或等于30000颗粒/升。如果还不够,可以引入烟雾并开始泄漏检测。颗粒计数器(或检漏装置)的取样口距离空气过滤器2-3厘米,并能以2-4厘米/秒的速度移动,以扫描密封头涂胶位置和安装架位置的空气过滤器的整个截面。当颗粒计数器的读数为进气口0.5微米或者更大时,尘粒数为每分钟3粒以上。(或其渗透率大于0.01%),认为该处有明显渗漏,须进行封堵。