体外诊断设备和试剂属于设备管理范围，包括仪器，试剂，试剂盒，校准产品，质量控制项目等的检测系统，用于体外检测人体样品的血液，体液和组织样品。它在遗传性疾病的预防，诊断，监测，预后观察，健康状况评估和预测中发挥重要作用。体外诊断设备，作为预防，诊断，监测和评估人类健康状况的特殊产品，在设计，开发，生产，分配，使用等方面通常存在风险，并且这种风险可能用于患者或损害因此，控制风险的重要性是不言而喻的。我们必须从源头提出一套有效的风险管理方法，以监测体外诊断设备的质量，从根本上防止不良机械事件的发生。它近年来发展迅速，受到资本的高度追捧，加上近的在线媒体推测概念。
体外诊断从业者经常遇到的问题敏感性和特异性：任何一种诊断指标都有两个基本特征，即敏感性和特异性。一般而言，敏感性是指在诊断疾病时不会遗漏多少（小）。特异性是指在诊断疾病时，指标未被误诊的大小（小）。如果使用单一指标，如果诊断的敏感性增加，则诊断的特异性将降低。换句话说，减少漏诊将不可避免地增加误诊率。反之亦然。威海蓝威电子科技有限公司位于山东省威海市。这是一个充满活力和性能的年轻而充满活力的企业。公司致力于智能化（工厂，非标准自动化设备，图像传感检测系统，机器人及相关应用（软件，硬件）的自主研发，设计，制造;并为客户提供定制的自动化解决方案。诚信经营的理念和客户至上，公司已成为该地区的自动化技术企业，并得到了客户的认可。随着技术的发展和为了满足不同的诊断需求，体外诊断逐渐发展到两个层次：机器人式自动化，装配线操作的中心实验室，以及简单，快速和便携的实时诊断（点--Caresting，POCT）。
异常结果和正常结果：许多同行非常重视日常工作中的异常结果。对于异常结果，采取进一步措施来确认它们。当然，这是必要的，因为假阳性结果可能导致误诊。给带来痛苦。但是，我们忽略了结果而没有注意到结果。事实上，我们从另一个方面来看：假阴性的结果会导致错过诊断，错过诊断和误诊会对患者造成同样的伤害。因此，我认为我们应该注意阴性标本，特别是那些与临床表现，临床诊断或结果无法通过所用病理生理过程解释的阴性标本，以及影响诊断和阴性结果（正常结果） 。当然，这要求我们与保持密切联系，这是我稍后会谈到的。威海蓝威电子科技有限公司位于山东省威海市。这是一个充满活力和性能的年轻而充满活力的企业。公司致力于智能化（工厂，非标准自动化设备，图像传感检测系统，机器人及相关应用（软件，硬件）的自主研发，设计，制造;并为客户提供定制的自动化解决方案。诚信经营的理念和客户至上，公司已成为该地区的自动化技术企业，并得到了客户的认可。由于其综合成本，便携性和易用性，POCT正在加快加速农村偏远地区检验检疫的进程。