VHP进行系统空间灭菌的应用
(1)土耳其V项目采用固定式VHP结合空调系统对房间进行空间灭菌。如图1、图2所示。
(2)VHP灭菌过程
除湿——降低空间的相对湿度,达到期望VHP灭菌所需要的湿度水平。
保持VHP发生器设备连接到风管系统的阀门关闭,系统经空调机组运行,通过转轮除湿功能段尽量降低湿度,使空调系统及房间内的空气达到洁净系统所需的洁净等级及温湿度要求即可。即VHP 灭菌在低湿(湿度<40%)状态灭菌效果至佳。
调节——增加注射速率,减少循环时间,从而快速增加H2O2浓度。
关闭空调系统的新风阀、排风阀,关闭空调系统的冷热源阀门,打开通至房间的干空气调节阀至全开位置,打开VHP管路与空调系统连接之阀门至全开位置,同时开启VHP发生器,加液装置给VHP发生装置供给液态,发生装置将液态过转换为气态,然后经过送风支管(如图3)、送风风口传输至各需要灭菌的洁净空间内,对房间、物料、产品和设备等进行灭菌。在VHP和干燥空气进入密闭洁净空间的同时,根据通入的气体量通过自控系统对排风阀门进行调节。此调节过程中保持整个空调系统的相对湿度大约为 50%。
施工中应重点控制管道加工、管道施工和设备安装质量。管道加工时应着重做好风管设备的清洁和管道加工过程中的密封措施。管道加工时应采用镀锌钢板制作,满足平整、光滑、坚固及耐侵蚀的要求。消声器内充填的消声材料应不产尘、不掉渣(纤维)、不吸潮、无污染,不得用松散材料,纤维材料应为毡式材料,外覆可以防止纤维穿透的包材。不应用泡沫塑料和离心玻璃棉。风管制作前用中性洗涤剂去油污,制作过程中防止划伤,制作结束用白绸布揩擦内表面应无任何油污、灰迹为清洗合格。风管管段加工清洗合格后用塑料薄膜保护好风管两端再运至现场安装,所有风管配件及设备在安装前须擦拭干净,否则不可安装。管道连接及设备安装过程中应注意做好密封措施,避免二次污染。由于软管、软接头有滞尘的问题,所以净化管道和机动设备连接时可用软接头,但在管路上不宜使用。
●动线规划要点:要检讨分析人车路径、配管系统、排气管道、原料搬运和作业的流程等,尽量缩短动线,并避免交叉,以防止交叉污染。作业者、化学药品、材料等动线勿集中;无尘车间四周,宜设缓冲区;制造装置的出入,不要对作业产生大影响。
●有些空气净化系统的空气,如经处理仍不能避免交叉污染时,则不能循环使用:固体物料的粉碎、称重、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序;用有机溶媒精制的精制、干燥工序;生产区;病原体操作区;工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序;固体口服制剂的颗料
●节能原则:无尘车间里存在大量可以节约能源的地方,例如暖气、通风和空调(HVAC)、工艺冷却、压缩空气以及一些其他的设施。 HVAC系统消耗的电力超过了整座晶片制造厂用电量的一半。之所以造成大量浪费电力及HVAC的容量过剩,很大程度上是因为在设计和建造工厂时走捷径,尽可能地压缩前期投入,而不顾后期运行费用。的设计和设备需要很大的前期投入。那种'小处节约大处浪费'的所谓捷径和削减成本,会造成工厂的运行性能降低和能耗增加。 对已建成工厂的改建通常会陷入到毫无意义的经济漩涡当中 。